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国家药监局召开医疗器械唯一标识系统试点工作
发布时间:2020-08-01 17:18 来源:lzsjmed 阅读:
 7月24日,国家药监局召开医疗器械唯一标识系统试点工作推进会,阶段性总结医疗器械唯一标识系统试点工作进展和成效,研究部署下一阶段工作,进一步推动试点工作深入开展。国家药监局副局长徐景和出席会议并讲话。
  医疗器械唯一标识是医疗器械的“身份证”,是唯一、精准识别医疗器械的基础,贯穿医疗器械生产、流通、使用各环节,有助于医疗器械全生命周期管理。国家药监局会同国家卫生健康委于2019年7月联合开展唯一标识系统试点工作。
  会议充分肯定试点工作开展以来取得的成效。卫生健康部门、药监部门通力协作,建立了良好的工作协调机制,出台了医疗器械唯一标识系统规则、发布了相关标准、建成了唯一标识数据库,省药监局积极开展试点工作,医疗器械企业积极参与试点,医疗机构不断拓展唯一标识应用。目前,已基本建成唯一标识系统框架,实现唯一标识创建、赋码、数据上传下载和共享。唯一标识在医疗器械生产、流通、使用全链条各环节得到示范应用,有力助推了医疗器械从源头生产到最终临床使用全链条联动,切实提升了医疗器械监管效能和卫生健康管理效率。
  会议强调,唯一标识系统建设是一项打基础利长远的工作。唯一标识系统的成功试点,纵向验证了医疗器械全链条各环节实施唯一标识的可能性,横向验证了唯一标识在“三医联动”中推动医疗器械精准化管理的便利性。
  会议对下一步工作提出要求,要充分发挥试点协作工作小组作用,深入研究推进唯一标识系统建设后续工作。要持续加大唯一标识宣贯培训力度,形成推进唯一标识系统建设的良好氛围。要研究建立唯一标识示范交流机制,在医疗器械生产、经营、使用、监管各环节建立唯一标识示范点。要做好唯一标识试点企业的督促检查工作。要探索建立唯一标识工作激励机制,重点探索唯一标识在医疗、医保工作中的应用,助推“三医联动”。要深入医疗器械企业、医疗机构等唯一标识试点一线,调研试点情况,做好试点总结,为唯一标识实施奠定基础。
  来自医疗机构、医疗器械生产、经营企业代表汇报交流了唯一标识在医疗器械生产、流通、使用各环节的应用情况。天津、上海、福建三省(市)药品监管部门负责人以视频形式汇报了唯一标识试点工作推进情况。唯一标识系统试点各工作小组汇报了试点工作进展、临床指导应用、技术标准制定、信息化建设等情况。
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